Laboratorio acreditado: calidad, confiabilidad y competencia
Un laboratorio acreditado es un laboratorio que, independientemente del tipo de análisis que realiza, cuenta con un sistema de gestión de calidad debidamente implementado, que ha sido evaluado y reconocido por una entidad de acreditación reconocida. Estos laboratorios se basan en Normas y estándares internacionales, principalmente la Norma ISO/IEC 17025:2017, que establece los “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”.
En un mundo en el cual la información de valor y la confiabilidad son fundamentales, la calidad de los laboratorios de análisis acreditados es un apoyo esencial para las industrias (farmacéutica, alimentaria, medioambiental, etc.), así como para el sector gubernamental. Los laboratorios desempeñan un papel fundamental en la validación de productos, la investigación, toma de decisiones y cumplimiento de regulaciones (nacionales e internacionales).
La norma ISO/IEC 17025:2017
La Norma ISO/IEC 17025:2017 es la referencia internacional para la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración. Esta norma establece los requisitos que los laboratorios deben cumplir para demostrar su competencia técnica y la confiabilidad de sus resultados. La implementación de ésta abarca diversos aspectos críticos, tales como:
Gestión de la calidad
Competencia técnica del personal
Verificación y validación de métodos de ensayo y calibración
Aseguramiento de la validez de los resultados
Evaluación de riesgos
Mejora continua
Control y administración total del equipamiento
La acreditación bajo la Norma ISO/IEC 17025:2017 asegura que los laboratorios operen con los más altos estándares, proporcionando confianza y seguridad a sus clientes, quienes pueden tomar decisiones críticas basadas en resultados precisos y válidos.
Calidad
Para asegurar una adecuada gestión de la calidad en un laboratorio, éste debe basarse en siete principios que asegurarán un adecuado desempeño del mismo. Estos son: enfoque al cliente, liderazgo, participación del personal, enfoque basado en procesos, mejora continua, toma de decisiones y gestión de las relaciones. Una adecuada integración de estos principios tendrá como resultado la calidad total en el laboratorio, también conocida como excelencia, logrando una ventaja competitiva, la satisfacción de las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas, y la lealtad de los clientes a largo plazo.
ENFOQUE AL CLIENTE
Los diversos procesos y actividades que se desarrollan en un laboratorio deben orientarse a cumplir y satisfacer los requisitos de los clientes, buscando superar sus expectativas. Para ello se debe comprender y conocer las necesidades de los clientes; además de medir su satisfacción luego de entregado el producto o servicio. A partir de esto, el laboratorio debe tomar decisiones para mejorar continuamente teniendo como objetivo la lealtad del cliente.
LIDERAZGO
Los líderes establecen la unidad de propósito y la dirección del laboratorio. Para ello, deben crear y mantener un ambiente laboral en el cual todos los colaboradores estén involucrados en el cumplimiento de los objetivos de la organización. Un liderazgo asertivo permitirá la alineación de los objetivos a todo nivel, dando como resultado una mejora en el desempeño del sistema de gestión y la eficacia del laboratorio.
PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL
El recurso humano es la esencia de una organización y su compromiso hacia la calidad total permite que sus habilidades sean utilizadas en beneficio del laboratorio. Todos los procesos, actividades, logro de objetivos, mejoras y adecuado desempeño de un sistema de gestión de calidad dependerán del compromiso de los colaboradores. Es por ello que el laboratorio debe fomentar el desarrollo, capacitación constante y participación de su personal para lograr los objetivos del laboratorio.
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
Los resultados esperados se alcanzan de una forma más eficiente cuando las actividades y los recursos son gestionados como un proceso. Para ello, se debe identificar, entender y gestionar todos los procesos interrelacionados, para lograrar un sistema de gestión de la calidad bien estructurado y coherente. Gestionar adecuadamente los procesos permitirá optimizar su rendimiento, mejorar el uso de los recursos, reducción de tiempos de ejecución y disminución de costos.
MEJORA CONTINUA
La mejora continua debe ser un objetivo permanente del laboratorio. Los sistemas de gestión de calidad deben buscar innovar y mejorar progresivamente sus procesos, desde la calidad del producto o servicio hasta la satisfacción de las expectativas de los clientes. La mejora continua tiene como beneficio la mejora del desempeño organizacional, la eficiencia y la adaptabilidad al cambio.
TOMA DE DECISIONES
La implementación de indicadores en los diferentes procesos de un laboratorio y el análisis de datos e informacion generada a todo nivel, son un punto de partida para la toma de decisiones dentro del ciclo de mejora continua. El laboratorio debe asegurar precisión, fiabilidad y accesibilidad de la información, para que la misma pueda ser utilizada en la toma de decisiones estratégicas que permitan el logro de los objetivos.
GESTIÓN DE LAS RELACIONES
Una relación mutuamente beneficiosa con todas las partes interesadas (proveedores, colaboradores, clientes, etc.) aumenta la capacidad para ambos de crear valor. Los laboratorios deben establecer relaciones de cooperación y desarrollar redes de comunicación abiertas con las partes interesadas. Una adecuada gestión de las relaciones tendrá como beneficio un aumento de la flexibilidad y rapidez de respuesta, mejora del rendimiento y satisfacción total.
Confiabilidad
La confiabilidad de los resultados reportados por un laboratorio acreditado es importante y está fundamentado en diversos factores clave que permiten asegurar precisión, consistencia y validez de los resultados obtenidos. En un laboratorio acreditado, se ejecutan diversas actividades de aseguramiento de la calidad, que brindan la confianza a los clientes de la información entregada. A continuación se describen las actividades que contribuyen a la confiabilidad de los resultados en un laboratorio acreditado:
Sistema de gestión de calidad: el laboratorio cuenta con un sistema de gestión implementado, con procedimientos estandarizados y documentados para la ejecución de las actividades de análisis. Esto asegura la precisión y reproducibilidad de los resultados.
Auditorías internas: se ejecutan auditorías internas de calidad una vez al año, con el objetivo de evaluar la conformidad de las actividades del laboratorio contra el sistema de gestión de calidad y la Norma ISO 17025:2017, y su eficacia.
Ensayos de aptitud: el laboratorio acreditado participa en ensayos de aptitud para evaluar el desempeño en la ejecución de sus ensayos. Esta evaluación permite medir la precisión y competencia del laboratorio con respecto a los métodos de análisis realizados.
Métodos analíticos verificados: los métodos de ensayo utilizados para el análisis de las muestras son previamente verificados para asegurar que el laboratorio es apto para la ejecución del mismo.
Evaluación de proveedores: el laboratorio debe asegurar que los proveedores de cualquier producto o servicio sean previamente calificados con el objetivo de asegurar que cumplen con los requisitos esperados. Esto asegura una línea ininterrumpida de calidad para la entrega de resultados confiables.
Trazabilidad metrológica: todos los resultados deben ser trazables a estándares nacionales o internacionales, esto asegura que los mismos puedan ser comparados y aprobados a nivel internacional. Esto se logra mediante calibración de equipos con proveedores calificados, uso de materiales de referencia y estándares certificados, uso de patrones de referencia certificados.
Integridad de las muestras: el laboratorio acreditado debe resguardar en todo momento la integridad de las muestras, por lo que se debe contar con requisitos específicos para el transporte, recepción, manipulación, almacenamiento, preservación y disposición final de las muestras. Estas deben ser debidamente identificadas, controladas y resguardadas contra cualquier pérdida o daño, para asegurar que los resultados de su análisis son confiables.
Gestión de riesgos: los laboratorios acreditados cuentan con un sistema de gestión de calidad que incluye la gestión de riesgos, mediante la cual se identifican, evaluan y controlan los riesgos que pudieran afectar o invalidar los resultados. Se deben desarrollar controles dentro del sistema de gestión que aseguren la continuidad y confiabilidad de las operaciones del laboratorio en caso de problemas técnicos o emergencias.
Instalaciones y condiciones ambientales: se debe asegurar que se controlan todas las condiciones ambientales de acuerdo al área de trabajo en el laboratorio, para asegurar un buen desempeño del método de ensayo. Además, el laboratorio debe contar con áreas de trabajo adecuadas, de acuerdo al tipo de actividad, para evitar que exista contaminacion cruzada.
Entre otras actividades realizadas por los laboratorios, para asegurar resultados confiables y válidos, se pueden mencionar: análisis de muestras ciegas y duplicadas, reanálisis de muestras, participación en en comparaciones inter e intralaboratorio, revisión y verificación de resultados, control documental, programas de control de calidad, análisis de datos y evaluaciones externas.
La confiabilidad de los resultados de un laboratorio acreditado se basa en la combinación de todas estas actividades. Esto dará como resultado mayor confianza por parte de los clientes, fortaleciendo la relación comercial.
Competencia
La competencia de un laboratorio, se refiere a la capacidad del mismo para realizar ensayos con un alto nivel de precisión y exactitud, de acuerdo con normas y estándares reconocidos. Para lograr la competencia es importante considerar dos recursos vitales: el personal y el equipamiento.
PERSONAL
El personal del laboratorio debe estar debidamente formado y contar con la experiencia y calificación necesaria para la realización de los análisis. El laboratorio debe asegurar que su personal participa en programas de formación constante, asegurando que se mantienen actualizados en sus áreas de trabajo. Además, es importante evaluar la efectividad de los programas de formación del personal, de manera que se estén logrando los objetivos esperados.
El personal a todo nivel debe ser supervisado. En las áreas de trabajo deben haber líderes responsables de la correcta ejecución de las actividades y cumplimiento de objetivos. El personal debe ser retroalimentado en cuanto al cumplimiento de indicadores y su desempeño, para lograr establecer aspectos de mejora y así, lograr la excelencia.
Programa de capacitación
EQUIPAMIENTO
Todos los equipos de ensayo y medición utilizados en un laboratorio acreditado juegan un rol importante en el adecuado desempeño de los procesos. Es por ello que se debe contar con equipo adecuado, que debe ser verificado antes de ser puesto en uso, para asegurar su correcto funcionamiento. Todos los equipos deben ser calibrados con proveedores competentes y calificados, a partir de un programa de calibración establecido.
El laboratorio debe tener un control total sobre los equipos que utiliza en el desarrollo de sus actividades. Los equipos deben estar registrados en un inventario y se deben emitir autorizaciones para la operación de los mismos; así mismo, se deben de mantener registros de todas las actividades que se realicen a los equipos (verificaciones, mantenimientos, calibraciones, reparaciones, etc.).
La competencia técnica es esencial para asegurar que los laboratorios proporcionen resultados de alta calidad y confiables. La adecuada gestión del personal y el contar con equipamiento adecuado son trascendentales para proporcionar confianza y reconocimiento.
Monitoreo de Fuentes Fijas
La calidad en los laboratorios de análisis es una ventaja competitiva que garantiza precisión, confiabilidad y cumplimiento en el mercado global. La acreditación según normas como la ISO/IEC 17025:2017 asegura que los laboratorios operen con los más altos estándares, proporcionando confianza y seguridad a todas las partes interesadas.
Es por ello que Laboratorio ECOQUIMSA, por más de 10 años, ha mantenido un sistema de gestión de la calidad acreditado bajo la Norma ISO/IEC 17025:2017. Esto ha sido una herramienta vital para lograr una organización adecuada del laboratorio, sistematización de procesos, adecuado desempeño de las actividades y confianza por parte de los clientes.
Referencias
Norma COGUANOR NTG ISO/IEC 17025:2017 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
Norma ISO 9000:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario.
Norma ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad: Requisitos.
Norma ISO 9004:2018 Sistemas de Gestión de la Calidad. Directrices para la mejora del desempeño.
Escrito por Ing. Barbara Pinto, Gerente de Garantía de Calidad
